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《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》 新闻发布会

17-09-27 05:17 来源:中国甘肃网 作者: 编辑:雷轶涵

  主持人刘伯荣:女士们、先生们:

  大家上午好!欢迎大家出席今天的新闻发布会。为抢抓发展中药配方颗粒这一中药转型升级的重大机遇,为我省中药配方颗粒科研试生产、使用、检验和监管提供法定技术依据,近日,省食品药品监管局经局务会议审议通过《甘肃省中药配方颗粒质量标准(试行)》并公告发布。为了让社会各界更进一步了解《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》的有关情况,今天我们邀请到甘肃省食品药品监管局党组书记、局长李存文先生和副局长宋保才先生,向大家介绍有关情况。

  参加今天新闻发布会的有中央驻甘、香港驻甘、省市40多家媒体的记者朋友们,感谢大家的到来!

  主持人刘伯荣:现在,请甘肃省食品药品监管局党组书记、局长李存文先生向大家介绍《标准》的有关情况。

  李存文:女士们、先生们:

  上午好!非常感谢各位关注、关心我省食品药品安全工作。下面,我就《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》(第一册)(以下简称《标准》)的编制背景、主要内容等情况向大家作简要介绍。

  李存文:一、编制背景

  中医药是中华民族的瑰宝,是我国人民防病治病的智慧结晶。但随着社会发展和科技进步,古老的煎药方式已跟不上时代步伐,将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合,加快推进中药现代化已经成为中医药继承创新的重大课题,中药配方颗粒应运而生。中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下,采用现代科技手段,将符合炮制规范的传统中药饮片按一定的生产工艺制成的提取物,与适当的辅料或药材细粉制成供中医临床配方使用的颗粒剂产品,是传统中药饮片剂型改革和中药服用方式创新的重要成果,具有剂量准确、质量可控、即冲即服和贮存携带方便等特点,克服了传统中药饮片服用剂量不易掌握、临床用煎煮候药时间较长和携带不方便等不足,适应了现代社会快节奏的生活方式和临床应用的需要。

  李存文:近年来,中药配方颗粒在日本、韩国等国家发展很快,已得到广泛使用。2001年,原国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,确定开展科研试生产。目前,中药配方颗粒产品已在我国30个省的1000多家中医院使用,部分省份或地区已将中药配方颗粒纳入基本医疗保险药品目录,临床需求旺盛,市场前景巨大。

  李存文:但是,由于我省中药配方颗粒质量标准建设滞后,发展中药配方颗粒缺乏技术标准支撑,严重制约了我省中药配方颗粒科研试生产、使用活动的开展和中药现代化转型。为抢抓发展中药配方颗粒这一中药转型升级的重大机遇,为我省中药配方颗粒科研试生产、使用、检验和监管提供法定技术依据,2012年开始,省食品药品监管局借鉴广东、天津等省市做法,启动中药配方颗粒标准的研究工作,2017年2启动《标准》编制工作,历时五年完成193个中药配方颗粒品种的质量标准研究和第一册《标准》编制工作。

  李存文:2017年8月,《标准》通过专家组评审,认为标准可行、质量可控,建议发布实施。省食品药品监管局经局务会议审议通过《标准》并公告发布。《标准》的发布,填补了我省中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白,是我省中药配方颗粒监管的首部地方标准,为规范中药配方颗粒科研生产使用行为,加强中药配方颗粒监管,引导产业健康发展,维护公众用药安全有效提供了技术保障,在我省中药产业现代化转型发展中具有里程碑意义,标志着我省中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向发展中迈出了重要一步。

  李存文:二、主要内容

  《标准》由前言、凡例、品名目次、索引、正文构成,主要内容由凡例和正文组成,凡例部分规定了正确使用《标准》、开展质量检验的基本原则,包含了通用技术要求和相对技术指标的解释。正文部分收载了甘草、当归、党参等193个中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。所收载品种的标准研究基础扎实、成熟度高、专属性强,既可引导企业规范开展科研试生产,又可有效控制质量,体现了中药配方颗粒质量控制的特点和中药质量标准发展的方向,主要的内容有:

  李存文:(一)《标准》收载的品种重点突出。本册《标准》主要收载了我省的道地药材、大宗药材和临床常用的品种的配方颗粒标准,比如当归、黄芪、党参、甘草、大黄等我省特色大宗中药品种,地域特色鲜明,符合我省中药产业发展实际。同时,紧贴中医临床使用需求,收载了常用炮制品的配方颗粒标准,比如甘草与炙甘草的配方颗粒,大黄、大黄碳、酒大黄、熟大黄的配方颗粒,法半夏、姜半夏和清半夏的配方颗粒的标准均分别予以研究、制定和收载,保证了中医临床配方应用。

  李存文:(二)明确了标准的范围和内容。标准规定了作为初始原料的中药材基原、饮片的炮制方法、生产工艺和作为终产品的成品标准,比如,《中国药典》规定大黄为唐古特大黄、掌叶大黄、药用大黄三个基原,但本标准规定有关大黄配方颗粒的基原为唐古特大黄、掌叶大黄两个基原,药用大黄由于不在我省产出,故不作收载。同时,明确了各品种的标准内容,具体由配方颗粒的中文名、汉语拼音、饮片来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏、注意等内容组成,标准项目齐全、内容完整,指标合理。

  李存文:(三)传承了汤剂的基本属性。标准规定中药配方颗粒由单味药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,收载的193个中药配方颗粒品种中,除丁香、小茴香、牡丹皮、砂仁等17个含挥发性成分的品种采用先提取挥发油后水煎的工艺,三七粉采用细粉制粒外,其余175个品种,均直接由水煎煮制备,与传统汤剂保持了相同的制备工艺和物质基础。标准规定配方颗粒的性味与归经、功能与主治、注意事项、用法与用量等均与该品种饮片的法定标准一致,只供中医临床处方调配使用,坚持了中药在中医理论指导下使用的原则。

  李存文:(四)遵循了标准和质量一致性原则。配方颗粒标准研究和制定严格遵循《中国药典》相关规定,配方颗粒要符合药典中颗粒剂通则有关要求,生产配方颗粒投料所用的饮片,要符合药典同品种饮片项下的来源,投料所用饮片的炮制要符合药典或甘肃中药炮制规范同品种项下的相关规定,并以药典中饮片质量指标为基准进行配方颗粒质量一致性评价,提出了合理的质量控制指标,保证了配方颗粒标准与药典标准的一致,配方颗粒质量与饮片质量的可追溯。

  李存文:(五)体现了标准的先进性原则。标准大量采用了薄层色谱、高效液相色谱等现代药物分析技术作为检验方法,广泛应用于配方颗粒质量的鉴别、检查和含量测定等项目,科学设定了鉴别、检查和含量测定等质量控制指标。101个品种设立了含量测定项目和试验方法,对134个有效成分或活性成分的含量进行测定。其中,98个品种131个成分采用高效液相色谱法测定含量。另外,192个品种建立了专属性强的薄层色谱鉴别方法,90个品种建立了浸出物的检查方法,质量指标设定与检验方法建立体现了现代药物分析技术发展和中药标准研究的最新成果,具有比较好的先进性和前瞻性。

  李存文:关于《标准》的具体内容,各位记者朋友可以参阅《标准》纸质文本,也可以登录甘肃省食品药品监管局政务网站查阅。

  谢谢大家!

  主持人刘伯荣下面,进行记者提问。提问前请通报所在媒体名称。

  中央人民广播电台记者:《甘肃省中药配方颗粒标准》第一册收载了193个品种,后续第二册、第三册等标准的研究编制工作是否还要进行,甘肃省中药配方颗粒标准体系建设有什么计划?

  李存文:药品标准研究是一项系统工程,需要大量的人力、财力和精力的投入,要遵循科学、严谨、规范的理念,既要体现实用性,又要体现先进性。我局此次发布的《甘肃省中药配方颗粒标准》第一册,共收载品种193个,这些品种中药配方颗粒质量标准是我局组织技术人员经过广泛的调研、充分的研究,在大量的数据积累和实验室验证基础上,借鉴了其他省市成功的经验后编制完成的,具有比较深厚的研究基础。《甘肃省中药配方颗粒质量标准》编制过程中得到了我省企业、科研院所等单位的大力支持,在此我代表省食品药品管理局表示衷心的感谢!

  李存文:《甘肃省中药配方颗粒标准》第一册仅收载品种193个,还不能完全满足监管的需要,不能满足中医临床的需要,不能满足甘肃中药产业发展的需要。我省中药配方颗粒标准体系建设才刚刚起步,还有许多工作要做。首先我们要研究吃透国家相关政策,在符合国家政策的前提下,通过进一步完善我省中药配方颗粒标准体系,助力国家中医药产业发展综合试验区的创建,助力全省中医药产业的发展。其次就是积极争取相关部门的支持,加大投入力度,组织对地产优质道地药材和地方习用药材饮片配方颗粒质量标准进行系统研究,成熟一批发布一批,逐步完善,争取使《甘肃省中药配方颗粒标准》收载品种达到500余个,以满足社会需求。还有就是鼓励省内药品生产企业、科研院所参与中药配方颗粒标准体系建设工作,充分发挥企业的生产优势、科研院所的人才技术优势,整合资源、多措并举共同为我省中药配方颗粒标准体系建设努力。

  每日甘肃网:《甘肃省中药配方颗粒标准》编制发布对我省陇药产业发展有什么促进作用?

  李存文:大家都知道,甘肃由于得天独厚的地理环境和气候条件,蕴藏了丰富的中草药资源,据统计共有中草药资源2340余种,人工种植(养殖)中药材183种,其中道地、大宗中药材30余种,2016年中药材种植面积410万亩,产量110万吨,道地药材当归、党参、黄芪、大黄、甘草占全国总产量的60%以上,成为了国内重要的中药材种植基地。省委省政府为促进中医药产业发展,借力丰富的中药材资源优势和创建国家中医药产业发展综合试验区的地域优势,出台了《甘肃省“十三五”中医药发展规划》、《甘肃省中医药健康服务发展规划(2016—2020年)》和《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》实施方案等政策文件,促进中药产业转型升级,将资源优势转化为产业优势,明确提出支持省内中药生产企业扩大生产规模,提高产品质量,积极开发当归、党参、黄(红)芪、黄芩、大黄等大宗道地药材的中间提取物(中间体)和配方颗粒,加速中药配方颗粒以及道地药材的标准制定与质量管理。今年在省委省政府的支持下,我局会同卫计委、工信委决定设立中药配方颗粒科研专项,扶持省内企业按照国家相关要求加快开展中药配方颗粒的科学研究。

  李存文:我想《甘肃省中药配方颗粒标准》的发布,必将为我省中药配方颗粒研制、科研试生产备案、使用、检验和监督管理发挥重要的作用,为促进甘肃中医药产业健康发展产生积极的影响。

  西部商报:《甘肃省中药配方颗粒质量标准》收载品种的遴选原则是什么?

  李存文:《甘肃省中药配方颗粒标准》收载品种的遴选,我们主要考虑了三个方面的因素,一是满足监管的需要,就是要把在甘肃辖区内生产、使用的品种纳入进来,为下一步进行有效监管提供技术依据。二是满足中医临床的需要,就是要把中医临床常用中药饮片配方颗粒的品种纳入进来,让中医大夫有药可开、让患者有药可服。三是满足甘肃中药产业发展的需要,前面我已讲过,甘肃是中药资源大省,有许多优质的道地药材和地方习用药材,就是要把这些药材饮片配方颗粒的品种纳入进来,提升我省中药产业综合竞争能力,促进我省经济发展。

  主持人刘伯荣新闻发布会到此结束,谢谢各位!

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